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PCR實驗室
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關于全面開展醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室清理整頓工作的通知
來源:本站   時間:2014-07-07

各市、州衛生計生委(衛生局),長白山管委會社管辦,梅河口市、公主嶺市衛生局,相關高校及其附屬醫院,委直屬有關單位:
為進一步規范醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理,執行《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》,保證臨床診斷科學、合理,保障患者合法權益,省衛生計生委將在全省范圍內開展醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的清理整頓工作,現將有關事宜通知如下:
一、整頓方式
各地從事相關實驗活動的單位要按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛醫政發﹝2010﹞194號)和《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》的要求進行自查。各地衛生計生行政部門負責組織人員對本轄區內臨床基因擴增檢驗實驗室進行清理整頓。省衛生計生委將在下半年組織人員對各地重點單位進行檢查和抽查。
二、整頓時間、范圍
整頓時間:2014年6月9日-7月30日。
整頓范圍:設置臨床基因擴增檢驗實驗室并收取費用的全省各級各類醫療機構、教學機構及科研機構。
三、整頓內容
各地衛生計生行政部門負責督促所轄機構對以下存在的問題進行整改。
(一)開展的臨床基因擴增檢驗項目超出衛生行政部門核定范圍的;
(二)使用未經國家食品藥品監督管理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗的;
(三)在臨床基因擴增檢驗中未開展實驗室室內質量控制的;
(四)在臨床基因擴增檢驗中未參加實驗室室間質量評價的;
(五)在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的;
(六)以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的;
(七)使用未經培訓合格的專業技術人員從事臨床基因擴增檢驗工作的;
(八)嚴重違反國家實驗室生物安全有關規定或不具備實驗室生物安全保障條件的;
(九)對未通過原衛生部臨床檢驗中心或省臨床檢驗中心技術審核驗收,擅自開展臨床基因擴增檢驗項目的醫療機構;
(十)到期未及時申請復審的;經審核驗收合格后,實驗室地點變更,人員變動的。
四、有關要求
(一)各級衛生行政部門、相關單位要高度重視本次清理整頓工作,要制定具體實施方案,并安排專人負責本項工作。
(二)從事相關實驗活動的單位在本次清理整頓工作中存在問題隱患的,要按照有關要求進行限期整改,并按有關程序向省臨床檢驗中心進行重新申報、審核。
(三)請各地衛生計生行政部門于2014年7月30日前,將清理整頓結果以正式文件形式(附轄區醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室名單)上報省衛生計生委醫政醫管處和省臨床檢驗中心。
(四)下半年督導檢查時,將依據《醫療機構管理條例》第47條和《醫療機構管理條例實施細則》第80條,對仍整改不到位的單位進行處罰,并予以通報批評。
省衛生計生委醫政醫管處
聯 系 人:文日炫
聯系電話:0431-88905925
信    箱:[email protected]
地    址:長春市人民大街1485號省政府2號樓302室
省臨床檢驗中心
聯 系 人:印璞
聯系電話:0431-85965183
信    箱:[email protected]
地    址:長春市工農大路1183號省臨床檢驗中心

附件:吉林省醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室通過驗收名單

 

 


                                                                省衛生計生委醫政醫管處
                                                                                2014年6月4日

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